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Denominazione comune: (e forma farmaceutica) FIXIME 200 mg compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Fixime 200 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefixima CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: Categoria A20.1.1. - Antimicrobica (chemioterapici) agenti - di massima e media di spettro antibiotici. AZIONE FARMACOLOGICA: Fixime è un antibiotico cefalosporina attivo per via orale che ha in-vitro attività battericida contro un'ampia varietà di organismi Gram-positivi e Gram-negativi compresi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella, Haemophilus influenzae (beta lattamasi positivi e negativi), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-lattamasi positivi e negativi). Fixime è stabile in presenza di enzimi beta-lattamasi. La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, streptococchi di gruppo D) e stafilococchi (compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e ceppi resistenti alla meticillina) sono resistenti alla Fixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Enterobacter e Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e clostridi sono resistenti alla Fixime. INDICAZIONI: Fixime è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili. Superiore Infezioni delle vie respiratorie; per esempio. faringiti batteriche, tonsillite, otite media, sinusite. Lower Infezioni delle vie respiratorie; per esempio. bronchite. Infezioni del tratto urinario; per esempio. cistite acuta. CONTROINDICAZIONI: allergia alle cefalosporine. Fixime è controindicato nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 60 ml / min. AVVERTENZE: Fixime deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri farmaci. Cefalosporine deve essere somministrato con cautela a pazienti penicillina-sensibili, c'è qualche evidenza di parziale un'allergia crociata tra le penicilline e le cefalosporine. I pazienti hanno avuto gravi reazioni (compresa anafilassi) a entrambe le classi di farmaci. Se un effetto allergico avviene con Fixime il farmaco deve essere interrotto e il paziente trattato con agenti appropriati, se necessario. Fixime deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione renale notevolmente compromessa (vedere "Dosaggio in insufficienza renale"). L'uso prolungato di Fixime può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Fixime ha dimostrato di alterare la normale flora del colon e può causare la crescita eccessiva di clostridi. Gli studi indicano una tossina (s) prodotta dal Clostridium difficile è la causa primaria di antibiotici associati colite pseudomembranosa. Il prodotto deve essere interrotto in caso di diarrea. Vedi anche "effetti collaterali E PRECAUZIONI SPECIALI" di seguito. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: L'assorbimento di Fixime non è significativamente modificato dalla presenza di cibo. Il corso abituale del trattamento è di 5 - 14 giorni. Adulti e bambini sopra i 12 anni: La dose raccomandata è di 200 - 400 mg somministrata sia come dose singola o in due dosi separate. In infezioni del tratto respiratorio inferiore, si consiglia di 400 mg al giorno. Per le infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario non complicate, 200 mg è una volta al giorno di solito efficace. Per la sinusite il dosaggio terapeutico deve essere somministrato per 10 a 14 giorni. Trattamento di gonorrea non complicata: La dose raccomandata è di 400 mg in dose singola per via orale. Gli anziani: anziani pazienti possono avere la stessa dose raccomandata per gli adulti. La funzione renale deve essere valutato e dosaggio deve essere regolato in grave insufficienza renale. (Vedere "Dosaggio in insufficienza renale"). Dosaggio nell'insufficienza renale: Fixime può essere somministrato in presenza di insufficienza renale. dose normale e il calendario può essere somministrato nei pazienti con clearance della creatinina di 20 ml / min o superiore. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml / min, si raccomanda una dose di 200 mg una volta al giorno non deve essere superata. La dose e lo schema per i pazienti che sono mantenuti in dialisi peritoneale ambulatoriale cronica o emodialisi dovrebbero seguire la stessa raccomandazione che per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml / min. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Precauzioni: l'uso in gravidanza e allattamento: l'impiego sicuro in gravidanza non è stata stabilita e non è noto se Fixime sia escreto nel latte materno umano. Interazioni: Non sono interazioni significative sono stati segnalati fino ad oggi. Una reazione positiva falsa glucosio nelle urine può verificarsi con soluzione o con compresse di prova solfato di rame Benedict o Fehling, ma non con test basati su reazioni enzimatiche glucosio ossidasi. Un test di Coombs diretto positivo falso è stata riportata durante il trattamento con cefalosporine, pertanto, va riconosciuto che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco. Effetti collaterali: disturbi gastrointestinali: Gli effetti collaterali più frequenti osservati con Fixime sono diarrea e feci modifiche. Da moderata a grave diarrea è stata riportata. Altri effetti collaterali gastrointestinali osservati meno frequentemente sono nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito e flatulenza. La colite pseudomembranosa è stata segnalata. Sistema nervoso centrale: cefalea e vertigini. sono state osservate allergie in forma di rash, prurito orticaria, febbre da farmaco e artralgia: reazioni di ipersensibilità. Queste reazioni di solito si placarono l'interruzione della terapia. Chimica ematologiche e clinico: trombocitopenia, sono state riportate leucopenia ed eosinofilia. Queste reazioni erano infrequenti e reversibili. sono stati osservati cambiamenti nella fascia fegato test di funzionalità renale. Varie: Altre reazioni possibili sono prurito genitale e vaginite. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Vedere "effetti collaterali" Non esiste un antidoto specifico. Fixime non viene rimosso dalla circolazione in quantità significative con la dialisi. Il trattamento è sintomatico e di supporto. IDENTIFICAZIONE: bianca, convessa, compresse rivestite con film rettangolari con angoli arrotondati e bordi smussati e con una linea di discontinuità divisa su ogni lato goffrato con EM-72 su un lato. PRESENTAZIONE: I contenitori di 5 compresse e 10 compresse. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare al di sotto di 30 ° C nella confezione originale o in contenitori che impediscono l'accesso di luce e umidità. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO:. W / 20.1.1 / 255 Nome e indirizzo del richiedente: Merck (Pty) Ltd Reg. No 76/04059/07 11 Fedlife Park, Tonetti Street, Midrand 1685 Tel: (011) 315-1100 DATA DI PUBBLICAZIONE questo foglietto illustrativo: 4 GIUGNO 1992 In licenza da Fujisawa Pharmaceuticals Limited, Osaka, Giappone. F34106 94D0694 SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2003
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